FDA 510(k)

AESKUSLIDES ANA HEp-2-Gamma, HELIOS FULLY AUTOMATED IFA SYSTEM

Номер K: K153117 · 2016-07-28

Дата решения2016-07-28

Код продуктаDHN

Консультативный комитетIM

РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

AESKUSLIDES ANA HEp-2-Gamma, HELIOS FULLY AUTOMATED IFA SYSTEM is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Aesku Systems GmbH&Co.Kg. It received FDA 510(k) clearance on 2016-07-28 under 510(k) number K153117. The device is classified under product code DHN. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the AESKUSLIDES ANA HEp-2-Gamma, HELIOS FULLY AUTOMATED IFA SYSTEM?

AESKUSLIDES ANA HEp-2-Gamma, HELIOS FULLY AUTOMATED IFA SYSTEM is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-07-28. The listed applicant is Aesku Systems GmbH&Co.Kg. The 510(k) number is K153117.

When did AESKUSLIDES ANA HEp-2-Gamma, HELIOS FULLY AUTOMATED IFA SYSTEM receive FDA 510(k) clearance?

AESKUSLIDES ANA HEp-2-Gamma, HELIOS FULLY AUTOMATED IFA SYSTEM received FDA 510(k) clearance on 2016-07-28, under 510(k) number K153117.

Who is the listed applicant for AESKUSLIDES ANA HEp-2-Gamma, HELIOS FULLY AUTOMATED IFA SYSTEM?

The FDA 510(k) record lists Aesku Systems GmbH&Co.Kg as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for AESKUSLIDES ANA HEp-2-Gamma, HELIOS FULLY AUTOMATED IFA SYSTEM?

The FDA product code for AESKUSLIDES ANA HEp-2-Gamma, HELIOS FULLY AUTOMATED IFA SYSTEM is DHN.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITING NCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITING NCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDED NCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Связанные устройства (Код: DHN)

K201956Zeus IFA ANA HEp-2 Test System, Zeus dIFineZeus Scientific, Inc.K172745ImmuGlo HEp-2 Elite IFAImmco Diagnostics, Inc.K160265Image Navigator by Immuno ConceptsImmuno Concepts, N.A. , Ltd.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.