Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Zeus IFA ANA HEp-2 Test System, Zeus dIFine

Номер K: K201956 · 2022-04-29

ЗаявительZeus Scientific, Inc.
Дата решения2022-04-29
Код продуктаDHN
Консультативный комитетIM
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Zeus IFA ANA HEp-2 Test System, Zeus dIFine is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Zeus Scientific, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-04-29 under 510(k) number K201956. The device is classified under product code DHN. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Zeus IFA ANA HEp-2 Test System, Zeus dIFine?

Zeus IFA ANA HEp-2 Test System, Zeus dIFine is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-04-29. The listed applicant is Zeus Scientific, Inc.. The 510(k) number is K201956.

When did Zeus IFA ANA HEp-2 Test System, Zeus dIFine receive FDA 510(k) clearance?

Zeus IFA ANA HEp-2 Test System, Zeus dIFine received FDA 510(k) clearance on 2022-04-29, under 510(k) number K201956.

Who is the listed applicant for Zeus IFA ANA HEp-2 Test System, Zeus dIFine?

The FDA 510(k) record lists Zeus Scientific, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Zeus IFA ANA HEp-2 Test System, Zeus dIFine?

The FDA product code for Zeus IFA ANA HEp-2 Test System, Zeus dIFine is DHN.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Zeus Scientific, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K191398ZEUS ELISA Borrelia VlsE1/pepC10 IgG/IgM Test System; ZEUS ELISA Borrelia burgdorferi IgG Test SystemK191240ZEUS ELISA Borrelia VlsE1/pepC10 IgG/IgM Test System; ZEUS ELISA Borrelia burgdorferi IgM Test SystemK190907ZEUS ELISA Borrelia VlsE1/pepC10 IgG/IgM Test System; ZEUS ELISA Borrelia burgdorferi IgG/IgM Test System

Связанные устройства (Код: DHN)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K172745ImmuGlo HEp-2 Elite IFAImmco Diagnostics, Inc.K153117AESKUSLIDES ANA HEp-2-Gamma, HELIOS FULLY AUTOMATED IFA SYSTEMAesku Systems GmbH&Co.KgK160265Image Navigator by Immuno ConceptsImmuno Concepts, N.A. , Ltd.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑