Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

NEPHROCHECK Test Kit, ASTUTE140 Meter, NEPHROCHECK Liquid Controls Kit, NEPHROCHECK Calibration Verification (Cal Vers) Kit

Номер K: K153165 · 2016-06-01

ЗаявительAstute Medical, Inc.
Дата решения2016-06-01
Код продуктаPIG
Консультативный комитетCH
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

NEPHROCHECK Test Kit, ASTUTE140 Meter, NEPHROCHECK Liquid Controls Kit, NEPHROCHECK Calibration Verification (Cal Vers) Kit is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Astute Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-06-01 under 510(k) number K153165. The device is classified under product code PIG. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the NEPHROCHECK Test Kit, ASTUTE140 Meter, NEPHROCHECK Liquid Controls Kit, NEPHROCHECK Calibration Verification (Cal Vers) Kit?

NEPHROCHECK Test Kit, ASTUTE140 Meter, NEPHROCHECK Liquid Controls Kit, NEPHROCHECK Calibration Verification (Cal Vers) Kit is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-06-01. The listed applicant is Astute Medical, Inc.. The 510(k) number is K153165.

When did NEPHROCHECK Test Kit, ASTUTE140 Meter, NEPHROCHECK Liquid Controls Kit, NEPHROCHECK Calibration Verification (Cal Vers) Kit receive FDA 510(k) clearance?

NEPHROCHECK Test Kit, ASTUTE140 Meter, NEPHROCHECK Liquid Controls Kit, NEPHROCHECK Calibration Verification (Cal Vers) Kit received FDA 510(k) clearance on 2016-06-01, under 510(k) number K153165.

Who is the listed applicant for NEPHROCHECK Test Kit, ASTUTE140 Meter, NEPHROCHECK Liquid Controls Kit, NEPHROCHECK Calibration Verification (Cal Vers) Kit?

The FDA 510(k) record lists Astute Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for NEPHROCHECK Test Kit, ASTUTE140 Meter, NEPHROCHECK Liquid Controls Kit, NEPHROCHECK Calibration Verification (Cal Vers) Kit?

The FDA product code for NEPHROCHECK Test Kit, ASTUTE140 Meter, NEPHROCHECK Liquid Controls Kit, NEPHROCHECK Calibration Verification (Cal Vers) Kit is PIG.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Astute Medical, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K171482NEPHROCHECK Test System

Связанные устройства (Код: PIG)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K232761ProNephro AKI™ (NGAL)Bioporto Diagnostic, Inc.K210793VIDAS NEPHROCHECKBiomérieux SAK171482NEPHROCHECK Test SystemAstute Medical, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑