Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

ProNephro AKI™ (NGAL)

Номер K: K232761 · 2023-12-07

ЗаявительBioporto Diagnostic, Inc.
Дата решения2023-12-07
Код продуктаPIG
Консультативный комитетCH
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

ProNephro AKI™ (NGAL) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Bioporto Diagnostic, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-12-07 under 510(k) number K232761. The device is classified under product code PIG. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the ProNephro AKI™ (NGAL)?

ProNephro AKI™ (NGAL) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-12-07. The listed applicant is Bioporto Diagnostic, Inc.. The 510(k) number is K232761.

When did ProNephro AKI™ (NGAL) receive FDA 510(k) clearance?

ProNephro AKI™ (NGAL) received FDA 510(k) clearance on 2023-12-07, under 510(k) number K232761.

Who is the listed applicant for ProNephro AKI™ (NGAL)?

The FDA 510(k) record lists Bioporto Diagnostic, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ProNephro AKI™ (NGAL)?

The FDA product code for ProNephro AKI™ (NGAL) is PIG.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Связанные устройства (Код: PIG)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K210793VIDAS NEPHROCHECKBiomérieux SAK171482NEPHROCHECK Test SystemAstute Medical, Inc.K153165NEPHROCHECK Test Kit, ASTUTE140 Meter, NEPHROCHECK Liquid Controls Kit, NEPHROCHECK Calibration Verification (Cal Vers) KitAstute Medical, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑