FDA 510(k)

Лева Спейсер Система

Номер K: K153222 · 2016-04-15

Дата решения2016-04-15

Код продуктаMAX

Консультативный комитетOR Положение: медицинско-регуляторный-v1. OR OR Положение: медицинско-регуляторный-v1.

РешениеСущественно эквивалентный

Описание устройства

Leva Spacer System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Spine Wave, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-04-15 under 510(k) number K153222. The device is classified under product code MAX. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Leva Spacer System?

Leva Spacer System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-04-15. The listed applicant is Spine Wave, Inc.. The 510(k) number is K153222.

When did Leva Spacer System receive FDA 510(k) clearance?

Leva Spacer System received FDA 510(k) clearance on 2016-04-15, under 510(k) number K153222.

Who is the listed applicant for Leva Spacer System?

The FDA 510(k) record lists Spine Wave, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Leva Spacer System?

The FDA product code for Leva Spacer System is MAX.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549Фلاш пилотный этап 1 исследования безопасностиNOT_YET_RECRUITING NCT06562205Системы PAP: внешние клинические исследования (ECS)NOT_YET_RECRUITING NCT06443177Эффект модуляции симпатической нервной системы на церебральный спазм, возникающий вторично по отношению к аневризматическому субарахноидальному кровоизлияниюSUSPENDED NCT07095751Система оценки катетера Uro-Cam с использованием искусственного интеллекта для диагностики рака мочевого пузыряNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Spine Wave, Inc. указан как заявитель

K260286Дайно™ Спинальный цемент; Сальво® Система позвоночника K261159Exceed® Бипланарный расширяемый межпозвоночный систем K243816Теста TP Система поворотного спейсера K251131Annex® 2 Adjacent Level System K243514Salvo® Робототехнические навигационные инструменты K240685Salvo® Система позвоночника

Посмотреть все 24 устройств →

Связанные устройства (Код: MAX)

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.