Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

OptiCross 6, 40 MHz Coronary Imaging Catheter (US Distribution), OptiCross 6, 40 MHz Coronary Imaging Catheter (EU Distribution), OptiCross 6, 40 MHz Coronary Imaging Catheter (Intercontinental Distribution)

Номер K: K153617 · 2016-02-25

ЗаявительBoston Scientific Corporation
Дата решения2016-02-25
Код продуктаOBJ
Консультативный комитетCV
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

OptiCross 6, 40 MHz Coronary Imaging Catheter (US Distribution), OptiCross 6, 40 MHz Coronary Imaging Catheter (EU Distribution), OptiCross 6, 40 MHz Coronary Imaging Catheter (Intercontinental Distribution) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Boston Scientific Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2016-02-25 under 510(k) number K153617. The device is classified under product code OBJ. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the OptiCross 6, 40 MHz Coronary Imaging Catheter (US Distribution), OptiCross 6, 40 MHz Coronary Imaging Catheter (EU Distribution), OptiCross 6, 40 MHz Coronary Imaging Catheter (Intercontinental Distribution)?

OptiCross 6, 40 MHz Coronary Imaging Catheter (US Distribution), OptiCross 6, 40 MHz Coronary Imaging Catheter (EU Distribution), OptiCross 6, 40 MHz Coronary Imaging Catheter (Intercontinental Distribution) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-02-25. The listed applicant is Boston Scientific Corporation. The 510(k) number is K153617.

When did OptiCross 6, 40 MHz Coronary Imaging Catheter (US Distribution), OptiCross 6, 40 MHz Coronary Imaging Catheter (EU Distribution), OptiCross 6, 40 MHz Coronary Imaging Catheter (Intercontinental Distribution) receive FDA 510(k) clearance?

OptiCross 6, 40 MHz Coronary Imaging Catheter (US Distribution), OptiCross 6, 40 MHz Coronary Imaging Catheter (EU Distribution), OptiCross 6, 40 MHz Coronary Imaging Catheter (Intercontinental Distribution) received FDA 510(k) clearance on 2016-02-25, under 510(k) number K153617.

Who is the listed applicant for OptiCross 6, 40 MHz Coronary Imaging Catheter (US Distribution), OptiCross 6, 40 MHz Coronary Imaging Catheter (EU Distribution), OptiCross 6, 40 MHz Coronary Imaging Catheter (Intercontinental Distribution)?

The FDA 510(k) record lists Boston Scientific Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for OptiCross 6, 40 MHz Coronary Imaging Catheter (US Distribution), OptiCross 6, 40 MHz Coronary Imaging Catheter (EU Distribution), OptiCross 6, 40 MHz Coronary Imaging Catheter (Intercontinental Distribution)?

The FDA product code for OptiCross 6, 40 MHz Coronary Imaging Catheter (US Distribution), OptiCross 6, 40 MHz Coronary Imaging Catheter (EU Distribution), OptiCross 6, 40 MHz Coronary Imaging Catheter (Intercontinental Distribution) is OBJ.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Boston Scientific Corporation указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K262151SpaceOAR Flex™ SystemK261153LithoVue Elite Digital Flexible Ureteroscope SystemK261915Navigator™ Flex Ureteral Access Sheath SetK262165FARADRIVE™ Steerable Sheath (M004PF21M402)K262462TheraSphere 360™ Y-90 Management PlatformK261488OBSIDIO Conformable Embolic

Посмотреть все 167 устройств →

Связанные устройства (Код: OBJ)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K261696ACUNAV Luxera 4D ICE CatheterSiemens Medical Solutions USA, Inc.K261849VERAFEYE Imaging Catheter (VF-VIC-002)Luma Vision LimitedK252945Novasight Hybrid SystemConavi Medical, Inc.K260816OptiCross Coronary Imaging Catheter (H749518110); OptiCross 6 Coronary Imaging Catheter (H7495181160); OptiCross HD Coronary Imaging Catheter (H74939352040); OptiCross 6 HD Coronary Imaging Catheter (H74939354080); OptiCross Coronary Imaging Catheter (Bagless) (H749518130); OptiCross 6 Coronary Imaging Catheter (Bagless) (H7495181360); OptiCross HD Coronary Imaging Catheter (Bagless) (H74939352050); OptiCross 6 HD Coronary Imaging Catheter (Bagless) (H74939354090)Boston ScientificK253399Visions® PV .014P RX Digital IVUS Catheter ; Visions® PV .018 Digital IVUS CatheterVolcano Corporation (Dba Philips Image Guided Therapy DeviceK250955XC11 ICE System, USAYorlabs, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑