Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

SpaceOAR Flex™ System

Номер K: K262151 · 2026-09-11

ЗаявительBoston Scientific Corporation
Дата решения2026-09-11
Код продуктаOVB
Консультативный комитетRA
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

SpaceOAR Flex™ System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Boston Scientific Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2026-09-11 under 510(k) number K262151. The device is classified under product code OVB. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the SpaceOAR Flex™ System?

SpaceOAR Flex™ System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-09-11. The listed applicant is Boston Scientific Corporation. The 510(k) number is K262151.

When did SpaceOAR Flex™ System receive FDA 510(k) clearance?

SpaceOAR Flex™ System received FDA 510(k) clearance on 2026-09-11, under 510(k) number K262151.

Who is the listed applicant for SpaceOAR Flex™ System?

The FDA 510(k) record lists Boston Scientific Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SpaceOAR Flex™ System?

The FDA product code for SpaceOAR Flex™ System is OVB.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Boston Scientific Corporation указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K261153LithoVue Elite Digital Flexible Ureteroscope SystemK261915Navigator™ Flex Ureteral Access Sheath SetK262165FARADRIVE™ Steerable Sheath (M004PF21M402)K262462TheraSphere 360™ Y-90 Management PlatformK261488OBSIDIO Conformable EmbolicK261978WallFlex Esophageal Stent System;Agile Esophageal Over-the-Wire (OTW) Stent System

Посмотреть все 167 устройств →

Связанные устройства (Код: OVB)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K260119SpaceOAR Vue System (SV-2101)Boston Scientific CorporationK222972BioProtect Balloon Implant™ SystemBioprotect, Ltd.K220641Barrigel Injectable GelPalette Life SciencesK202224SpaceOAR SystemBoston Scientific CorporationK182971SpaceOAR Vue HydrogelAugmenix, Inc.K181465SpaceOAR SystemAugmenix, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑