FDA 510(k)

BioProtect Balloon Implant™ System

Номер K: K222972 · 2023-08-25

Дата решения2023-08-25

Код продуктаOVB

Консультативный комитетRA

РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

BioProtect Balloon Implant™ System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Bioprotect, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-08-25 under 510(k) number K222972. The device is classified under product code OVB. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the BioProtect Balloon Implant™ System?

BioProtect Balloon Implant™ System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-08-25. The listed applicant is Bioprotect, Ltd.. The 510(k) number is K222972.

When did BioProtect Balloon Implant™ System receive FDA 510(k) clearance?

BioProtect Balloon Implant™ System received FDA 510(k) clearance on 2023-08-25, under 510(k) number K222972.

Who is the listed applicant for BioProtect Balloon Implant™ System?

The FDA 510(k) record lists Bioprotect, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BioProtect Balloon Implant™ System?

The FDA product code for BioProtect Balloon Implant™ System is OVB.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITING NCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITING NCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDED NCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Связанные устройства (Код: OVB)

K262151SpaceOAR Flex™ SystemBoston Scientific Corporation K260119SpaceOAR Vue System (SV-2101)Boston Scientific Corporation K220641Barrigel Injectable GelPalette Life Sciences K202224SpaceOAR SystemBoston Scientific Corporation K182971SpaceOAR Vue HydrogelAugmenix, Inc.K181465SpaceOAR SystemAugmenix, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.