Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

SpaceOAR System

Номер K: K181465 · 2018-06-25

ЗаявительAugmenix, Inc.
Дата решения2018-06-25
Код продуктаOVB
Консультативный комитетRA
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

SpaceOAR System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Augmenix, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-06-25 under 510(k) number K181465. The device is classified under product code OVB. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the SpaceOAR System?

SpaceOAR System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-06-25. The listed applicant is Augmenix, Inc.. The 510(k) number is K181465.

When did SpaceOAR System receive FDA 510(k) clearance?

SpaceOAR System received FDA 510(k) clearance on 2018-06-25, under 510(k) number K181465.

Who is the listed applicant for SpaceOAR System?

The FDA 510(k) record lists Augmenix, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SpaceOAR System?

The FDA product code for SpaceOAR System is OVB.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Augmenix, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K182971SpaceOAR Vue Hydrogel

Связанные устройства (Код: OVB)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K262151SpaceOAR Flex™ SystemBoston Scientific CorporationK260119SpaceOAR Vue System (SV-2101)Boston Scientific CorporationK222972BioProtect Balloon Implant™ SystemBioprotect, Ltd.K220641Barrigel Injectable GelPalette Life SciencesK202224SpaceOAR SystemBoston Scientific CorporationK182971SpaceOAR Vue HydrogelAugmenix, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑