FDA 510(k)

StageOne одноразовые формы для цементных прокладок для временной геми-плечевой протезы

Номер K: K160071 · 2016-06-16

ЗаявительBiomet, Inc.

Дата решения2016-06-16

Код продуктаMBB

Консультативный комитетOR Положение: медицинско-регуляторный-v1. OR OR Положение: медицинско-регуляторный-v1.

РешениеСущественно эквивалентный

Описание устройства

StageOne Disposable Cement Spacer Molds for Temporary Hemi-Shoulder Prosthesis is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Biomet, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-06-16 under 510(k) number K160071. The device is classified under product code MBB. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the StageOne Disposable Cement Spacer Molds for Temporary Hemi-Shoulder Prosthesis?

StageOne Disposable Cement Spacer Molds for Temporary Hemi-Shoulder Prosthesis is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-06-16. The listed applicant is Biomet, Inc.. The 510(k) number is K160071.

When did StageOne Disposable Cement Spacer Molds for Temporary Hemi-Shoulder Prosthesis receive FDA 510(k) clearance?

StageOne Disposable Cement Spacer Molds for Temporary Hemi-Shoulder Prosthesis received FDA 510(k) clearance on 2016-06-16, under 510(k) number K160071.

Who is the listed applicant for StageOne Disposable Cement Spacer Molds for Temporary Hemi-Shoulder Prosthesis?

The FDA 510(k) record lists Biomet, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for StageOne Disposable Cement Spacer Molds for Temporary Hemi-Shoulder Prosthesis?

The FDA product code for StageOne Disposable Cement Spacer Molds for Temporary Hemi-Shoulder Prosthesis is MBB.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549Фلاш пилотный этап 1 исследования безопасностиNOT_YET_RECRUITING NCT06562205Системы PAP: внешние клинические исследования (ECS)NOT_YET_RECRUITING NCT06443177Эффект модуляции симпатической нервной системы на церебральный спазм, возникающий вторично по отношению к аневризматическому субарахноидальному кровоизлияниюSUSPENDED NCT07095751Система оценки катетера Uro-Cam с использованием искусственного интеллекта для диагностики рака мочевого пузыряNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Biomet, Inc. указан как заявитель

K253434OSSTM Система реабилитации ортопедических травм K251270Тaperloc® Полный шейный стержень для тазобедренного сустава K241014Биомет Кirschner провода (K-провода)K222760StageOne™ Выборный спейсер для цементации тазобедренного сустава K221968StageOne™ Мolds для спейсеров цемента для плеча K213287StageOne Модели для имплантации коленного сустава из цемента

Посмотреть все 36 устройств →

Связанные устройства (Код: MBB)

K252443SpaceFix Плечевой SpacerG21, S.R.L.K242216ГЕНТАФИКС® (1, 3, 3MV)Teknimed Sas K240856Гипоартрозные модели; Модели для коленного Spacer; Модели для плечевого SpacerOsartis GmbH K222760StageOne™ Выборный спейсер для цементации тазобедренного суставаBiomet, Inc.K221968StageOne™ Мolds для спейсеров цемента для плечаBiomet, Inc.K213287StageOne Модели для имплантации коленного сустава из цементаBiomet, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.