Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

ST AIA-PACK hsE2 Calibrator Set

Номер K: K160113 · 2016-02-17

ЗаявительTosoh Bioscience, Inc.
Дата решения2016-02-17
Код продуктаJIT
Консультативный комитетCH
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

ST AIA-PACK hsE2 Calibrator Set is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Tosoh Bioscience, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-02-17 under 510(k) number K160113. The device is classified under product code JIT. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the ST AIA-PACK hsE2 Calibrator Set?

ST AIA-PACK hsE2 Calibrator Set is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-02-17. The listed applicant is Tosoh Bioscience, Inc.. The 510(k) number is K160113.

When did ST AIA-PACK hsE2 Calibrator Set receive FDA 510(k) clearance?

ST AIA-PACK hsE2 Calibrator Set received FDA 510(k) clearance on 2016-02-17, under 510(k) number K160113.

Who is the listed applicant for ST AIA-PACK hsE2 Calibrator Set?

The FDA 510(k) record lists Tosoh Bioscience, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ST AIA-PACK hsE2 Calibrator Set?

The FDA product code for ST AIA-PACK hsE2 Calibrator Set is JIT.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Tosoh Bioscience, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K250073Tosoh Automated Glycohemoglobin Analyzer HLC-723GR01K211199ST AIA-PACK BNP AssayK200904Tosoh Automated Glycohemoglobin Analyzer HLC-723G8

Связанные устройства (Код: JIT)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K171168VITROS Immunodiagnostic Products Insulin CalibratorsOrtho Clinical DiagnosticsK170938CalSet IGF-1Roche DiagnosticsK170160Abbott ARCHITECT Free T3Abbott LaboratoriesK163546Lumipulse G Progesterone-N CalibratorsFujirebio Diagnostics,Inc.K163534Lumipulse G FSH-N CalibratorsFujirebio Diagnostics,Inc.K163544Lumipulse G ProlactinFujirebio Diagnostics,Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑