Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

ReWalk(TM)

Номер K: K160987 · 2016-07-22

ЗаявительRewalk Robotics, Inc.
Дата решения2016-07-22
Код продуктаPHL
Консультативный комитетPM
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

ReWalk(TM) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Rewalk Robotics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-07-22 under 510(k) number K160987. The device is classified under product code PHL. It was reviewed by the PM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the ReWalk(TM)?

ReWalk(TM) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-07-22. The listed applicant is Rewalk Robotics, Inc.. The 510(k) number is K160987.

When did ReWalk(TM) receive FDA 510(k) clearance?

ReWalk(TM) received FDA 510(k) clearance on 2016-07-22, under 510(k) number K160987.

Who is the listed applicant for ReWalk(TM)?

The FDA 510(k) record lists Rewalk Robotics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ReWalk(TM)?

The FDA product code for ReWalk(TM) is PHL.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Связанные устройства (Код: PHL)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K254198Trexo TheoTrexo Robotics, Inc.K260381EveWandercraft SASK250904Atalante XWandercraft SASK241822ReWalk® 7 Personal Exoskeleton (50-20-0005)Rewalk Robotics Ltd. Dba LifewardK233695Медицинский HAL Нижние конечности (HAL-ML)Cyberdyne, Inc.K232077Atalante XWandercraft SAS

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑