Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

POLYISOPRENE POWDER FREE SURGICAL UNDERGLOVE, POLYISOPRENE POWDER FREE SURGICAL GLOVE

Номер K: K161008 · 2016-07-28

ЗаявительHartalega Sdn Bhd
Дата решения2016-07-28
Код продуктаKGO
Консультативный комитетSU
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

POLYISOPRENE POWDER FREE SURGICAL UNDERGLOVE, POLYISOPRENE POWDER FREE SURGICAL GLOVE is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hartalega Sdn Bhd. It received FDA 510(k) clearance on 2016-07-28 under 510(k) number K161008. The device is classified under product code KGO. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the POLYISOPRENE POWDER FREE SURGICAL UNDERGLOVE, POLYISOPRENE POWDER FREE SURGICAL GLOVE?

POLYISOPRENE POWDER FREE SURGICAL UNDERGLOVE, POLYISOPRENE POWDER FREE SURGICAL GLOVE is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-07-28. The listed applicant is Hartalega Sdn Bhd. The 510(k) number is K161008.

When did POLYISOPRENE POWDER FREE SURGICAL UNDERGLOVE, POLYISOPRENE POWDER FREE SURGICAL GLOVE receive FDA 510(k) clearance?

POLYISOPRENE POWDER FREE SURGICAL UNDERGLOVE, POLYISOPRENE POWDER FREE SURGICAL GLOVE received FDA 510(k) clearance on 2016-07-28, under 510(k) number K161008.

Who is the listed applicant for POLYISOPRENE POWDER FREE SURGICAL UNDERGLOVE, POLYISOPRENE POWDER FREE SURGICAL GLOVE?

The FDA 510(k) record lists Hartalega Sdn Bhd as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for POLYISOPRENE POWDER FREE SURGICAL UNDERGLOVE, POLYISOPRENE POWDER FREE SURGICAL GLOVE?

The FDA product code for POLYISOPRENE POWDER FREE SURGICAL UNDERGLOVE, POLYISOPRENE POWDER FREE SURGICAL GLOVE is KGO.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Hartalega Sdn Bhd указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K201748Latex Powder Free Surgical Glove with Protein Labelling Claim of 50 Microgram or Less per Gram of Glove and Tested for use with Chemotherapy DrugsK201531Sterile Nitrile Powder Free Examination Glove Tested for Use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl Citrate (Blue)K200897Polyisoprene Powder Free Surgical Underglove for Use with Chemotherapy Drugs (Blue), Polyisoprene Powder Free Surgical Glove for Use with Chemotherapy Drugs (Natural)K180645Powder Free Examination Gloves with Colloidal Oatmeal USP and Tested for Use with Chemotherapy Drugs - (Lemon Green)K180786Sterile Nitrile Powder Free Examination Glove Tested for Use with Chemotherapy Drugs Aqua Blue (ABLU), Sterile Nitrile Powder Free Examination Glove Tested for Use with Chemotherapy Drugs Violet Blue (VBLU) - Extended CuffK173509Biodegradable Nitrile Powder Free Examination Glove (Blue)

Посмотреть все 17 устройств →

Связанные устройства (Код: KGO)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K260558Latex Powder Free Surgical Gloves Tested for Use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl Citrate; Latex Powder Free Surgical Gloves with Colloidal Oatmeal Tested for Use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl CitrateHartalega NGC Sdn. Bhd.K253060Sterile Latex Powder Free Surgical GlovesProtect Gloves Company LimitedK250313Sterile Powder Free Synthetic Rubber Surgeon’s Gloves, Green Color, Tested For Use With Chemotherapy Drugs and Gastric AcidHarps Europe Manufacturing GmbHK240790Polyisoprene Surgical glovesSuzhou Colour-Way New Material Co., Ltd.K232079Natural Rubber Latex Surgical Glove, Powder Free, Sterile, Tested for Use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl (Green); Natural Rubber Latex (Strip&Coat)/(Strip&Pack) Surgical Glove, Powder Free, Sterile, Tested for Use with Chemotherapy Drugs and FentanylWrp Asia Pacific Sdn. Bhd.K232444Sterile Powder Free Latex Surgical Gloves, Tested for Use with Chemotherapy DrugsGrand Work Plastic Products Co., Ltd.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑