FDA 510(k)

ОптиКросс X, катетер для коронарной визуализации 40 МГц

Номер K: K161125 · 2016-05-19

Дата решения2016-05-19

Код продуктаOBJ

Консультативный комитетсердечно-сосудистый

РешениеСущественно эквивалентный

Описание устройства

OptiCross X, 40 MHz Coronary Imaging Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Boston Scientific Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2016-05-19 under 510(k) number K161125. The device is classified under product code OBJ. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the OptiCross X, 40 MHz Coronary Imaging Catheter?

OptiCross X, 40 MHz Coronary Imaging Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-05-19. The listed applicant is Boston Scientific Corporation. The 510(k) number is K161125.

When did OptiCross X, 40 MHz Coronary Imaging Catheter receive FDA 510(k) clearance?

OptiCross X, 40 MHz Coronary Imaging Catheter received FDA 510(k) clearance on 2016-05-19, under 510(k) number K161125.

Who is the listed applicant for OptiCross X, 40 MHz Coronary Imaging Catheter?

Регистр FDA 510(k) указывает, что заявителем является корпорация Boston Scientific. Это само по себе не устанавливает производителя устройства.

What is the FDA product code for OptiCross X, 40 MHz Coronary Imaging Catheter?

The FDA product code for OptiCross X, 40 MHz Coronary Imaging Catheter is OBJ.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549Фلاш пилотный этап 1 исследования безопасностиNOT_YET_RECRUITING NCT06562205Системы PAP: внешние клинические исследования (ECS)NOT_YET_RECRUITING NCT06443177Эффект модуляции симпатической нервной системы на церебральный спазм, возникающий вторично по отношению к аневризматическому субарахноидальному кровоизлияниюSUSPENDED NCT07095751Система оценки катетера Uro-Cam с использованием искусственного интеллекта для диагностики рака мочевого пузыряNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Boston Scientific Corporation указан как заявитель

K262151Система SpaceOAR Flex™K261153LithoVue Elite Цифровая гибкая уретероскопическая система K261915Навигатор™ Flex Набор катетеров для доступа к мочеточнику K262165ФАРАДРИВ™ Гидравлический катетер (M004PF21M402)K262462ТераСпир 360™ Платформа управления Y-90 K261488ОБСИДИО Конформируемый эмболизатор

Посмотреть все 167 устройств →

Связанные устройства (Код: OBJ)

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.