Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 3

Номер K: K161140 · 2016-05-20

ЗаявительOrtho-Clinical Diagnostics, Inc.
Дата решения2016-05-20
Код продуктаJIX
Консультативный комитетCH
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 3 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-05-20 under 510(k) number K161140. The device is classified under product code JIX. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 3?

VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 3 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-05-20. The listed applicant is Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.. The 510(k) number is K161140.

When did VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 3 receive FDA 510(k) clearance?

VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 3 received FDA 510(k) clearance on 2016-05-20, under 510(k) number K161140.

Who is the listed applicant for VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 3?

The FDA 510(k) record lists Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 3?

The FDA product code for VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 3 is JIX.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K252393VITROS Immunodiagnostic Products hs Troponin I Reagent PackK210858VITROS Chemistry Products PHBR SlidesK191316VITROS XT Chemistry Products ALB-TP SlidesK190807VITROS XT Chemistry Products TBIL-ALKP SlidesK190520VITROS XT Chemistry Products GLU-Ca SlidesK190490VITROS XT Chemistry Products TRIG-CHOL Slides

Посмотреть все 11 устройств →

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑