Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

VITROS Immunodiagnostic Products hs Troponin I Reagent Pack

Номер K: K252393 · 2025-10-29

ЗаявительOrtho-Clinical Diagnostics, Inc.
Дата решения2025-10-29
Код продуктаMMI
Консультативный комитетCH
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

VITROS Immunodiagnostic Products hs Troponin I Reagent Pack is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-10-29 under 510(k) number K252393. The device is classified under product code MMI. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the VITROS Immunodiagnostic Products hs Troponin I Reagent Pack?

VITROS Immunodiagnostic Products hs Troponin I Reagent Pack is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-10-29. The listed applicant is Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.. The 510(k) number is K252393.

When did VITROS Immunodiagnostic Products hs Troponin I Reagent Pack receive FDA 510(k) clearance?

VITROS Immunodiagnostic Products hs Troponin I Reagent Pack received FDA 510(k) clearance on 2025-10-29, under 510(k) number K252393.

Who is the listed applicant for VITROS Immunodiagnostic Products hs Troponin I Reagent Pack?

The FDA 510(k) record lists Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for VITROS Immunodiagnostic Products hs Troponin I Reagent Pack?

The FDA product code for VITROS Immunodiagnostic Products hs Troponin I Reagent Pack is MMI.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K210858VITROS Chemistry Products PHBR SlidesK191316VITROS XT Chemistry Products ALB-TP SlidesK190807VITROS XT Chemistry Products TBIL-ALKP SlidesK190520VITROS XT Chemistry Products GLU-Ca SlidesK190490VITROS XT Chemistry Products TRIG-CHOL SlidesK190326VITROS XT Chemistry Products UREA-CREA Slides

Посмотреть все 11 устройств →

Связанные устройства (Код: MMI)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K253051i-STAT hs-TnI cartridge with the i-STAT Alinity SystemAbbott Point of Care, Inc.K243483Access hsTnIBeckman Coulter, Inc.K242870Access hsTnIBeckman Coulter, Inc.K240984i-STAT hs-TnI cartridge with the i-STAT 1 SystemAbbott Point of Care, Inc.K241165Atellica® IM High-Sensitivity Troponin I (TnIH)Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.K231974PATHFAST®hs-cTnI-IIPhc Corporation

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑