Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

PATHFAST®hs-cTnI-II

Номер K: K231974 · 2024-03-20

ЗаявительPhc Corporation
Дата решения2024-03-20
Код продуктаMMI
Консультативный комитетCH
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

PATHFAST®hs-cTnI-II is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Phc Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2024-03-20 under 510(k) number K231974. The device is classified under product code MMI. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the PATHFAST®hs-cTnI-II?

PATHFAST®hs-cTnI-II is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-03-20. The listed applicant is Phc Corporation. The 510(k) number is K231974.

When did PATHFAST®hs-cTnI-II receive FDA 510(k) clearance?

PATHFAST®hs-cTnI-II received FDA 510(k) clearance on 2024-03-20, under 510(k) number K231974.

Who is the listed applicant for PATHFAST®hs-cTnI-II?

The FDA 510(k) record lists Phc Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PATHFAST®hs-cTnI-II?

The FDA product code for PATHFAST®hs-cTnI-II is MMI.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Связанные устройства (Код: MMI)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K253051i-STAT hs-TnI cartridge with the i-STAT Alinity SystemAbbott Point of Care, Inc.K252393VITROS Immunodiagnostic Products hs Troponin I Reagent PackOrtho-Clinical Diagnostics, Inc.K243483Access hsTnIBeckman Coulter, Inc.K242870Access hsTnIBeckman Coulter, Inc.K240984i-STAT hs-TnI cartridge with the i-STAT 1 SystemAbbott Point of Care, Inc.K241165Atellica® IM High-Sensitivity Troponin I (TnIH)Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑