Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

i-STAT hs-TnI cartridge with the i-STAT Alinity System

Номер K: K253051 · 2026-06-11

ЗаявительAbbott Point of Care, Inc.
Дата решения2026-06-11
Код продуктаMMI
Консультативный комитетCH
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

i-STAT hs-TnI cartridge with the i-STAT Alinity System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Abbott Point of Care, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-06-11 under 510(k) number K253051. The device is classified under product code MMI. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the i-STAT hs-TnI cartridge with the i-STAT Alinity System?

i-STAT hs-TnI cartridge with the i-STAT Alinity System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-06-11. The listed applicant is Abbott Point of Care, Inc.. The 510(k) number is K253051.

When did i-STAT hs-TnI cartridge with the i-STAT Alinity System receive FDA 510(k) clearance?

i-STAT hs-TnI cartridge with the i-STAT Alinity System received FDA 510(k) clearance on 2026-06-11, under 510(k) number K253051.

Who is the listed applicant for i-STAT hs-TnI cartridge with the i-STAT Alinity System?

The FDA 510(k) record lists Abbott Point of Care, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for i-STAT hs-TnI cartridge with the i-STAT Alinity System?

The FDA product code for i-STAT hs-TnI cartridge with the i-STAT Alinity System is MMI.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Abbott Point of Care, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K261039i-STAT Crea cartridge with the i-STAT 1 SystemK244014i-STAT CG4+ cartridge with the i-STAT 1 SystemK240984i-STAT hs-TnI cartridge with the i-STAT 1 SystemK230285i-STAT CG8+ cartridge with the i-STAT 1 SystemK230275i-STAT CG8+ cartridge with the i-STAT 1 SystemK230300i-STAT CG8+ cartridge with the i-STAT 1 System

Посмотреть все 19 устройств →

Связанные устройства (Код: MMI)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K252393VITROS Immunodiagnostic Products hs Troponin I Reagent PackOrtho-Clinical Diagnostics, Inc.K243483Access hsTnIBeckman Coulter, Inc.K242870Access hsTnIBeckman Coulter, Inc.K240984i-STAT hs-TnI cartridge with the i-STAT 1 SystemAbbott Point of Care, Inc.K241165Atellica® IM High-Sensitivity Troponin I (TnIH)Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.K231974PATHFAST®hs-cTnI-IIPhc Corporation

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑