Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

PLEX Elite 9000 SS-OCT

Номер K: K161194 · 2016-10-26

ЗаявительCarl Zeiss Meditec, Inc.
Дата решения2016-10-26
Код продуктаOBO
Консультативный комитетOP
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

PLEX Elite 9000 SS-OCT is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Carl Zeiss Meditec, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-10-26 under 510(k) number K161194. The device is classified under product code OBO. It was reviewed by the OP advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the PLEX Elite 9000 SS-OCT?

PLEX Elite 9000 SS-OCT is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-10-26. The listed applicant is Carl Zeiss Meditec, Inc.. The 510(k) number is K161194.

When did PLEX Elite 9000 SS-OCT receive FDA 510(k) clearance?

PLEX Elite 9000 SS-OCT received FDA 510(k) clearance on 2016-10-26, under 510(k) number K161194.

Who is the listed applicant for PLEX Elite 9000 SS-OCT?

The FDA 510(k) record lists Carl Zeiss Meditec, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PLEX Elite 9000 SS-OCT?

The FDA product code for PLEX Elite 9000 SS-OCT is OBO.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Carl Zeiss Meditec, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K243878CLARUS (700)K233933CIRRUS™ HD-OCT Model 6000K230350VISULAS yagK231075Fluorescence Accessories (YELLOW 560 and INFRARED 800 with FLOW 800 Option)K222200CIRRUS HD-OCTK191194CLARUS

Посмотреть все 11 устройств →

Связанные устройства (Код: OBO)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K261019ANTERIONHeidelberg Engineering GmbHK253837SPECTRALIS HRA+OCT and variants; SPECTRALIS with Flex ModuleHeidelberg Engineering GmbHK252633UNITY DX (UDX)Cylite Pty. , Ltd.K250553Tomey Cornea/Anterior Segment OCT (CASIA2)Tomey CorporationK250868SPECTRALIS HRA+OCT and variantsHeidelberg Engineering GmbHK240924AnterionHeidelberg Engineering GmbH

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑