Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Cool Renewal

Номер K: K161296 · 2016-07-06

ЗаявительCool Renewal, LLC
Дата решения2016-07-06
Код продуктаGEH
Консультативный комитетSU
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Cool Renewal is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cool Renewal, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2016-07-06 under 510(k) number K161296. The device is classified under product code GEH. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Cool Renewal?

Cool Renewal is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-07-06. The listed applicant is Cool Renewal, LLC. The 510(k) number is K161296.

When did Cool Renewal receive FDA 510(k) clearance?

Cool Renewal received FDA 510(k) clearance on 2016-07-06, under 510(k) number K161296.

Who is the listed applicant for Cool Renewal?

The FDA 510(k) record lists Cool Renewal, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Cool Renewal?

The FDA product code for Cool Renewal is GEH.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Связанные устройства (Код: GEH)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K262420Maverix Cryo Biopsy Pro (MCB Pro) (MCBP-1000); Maverix Cryo Cartridge (CC-1000)Serpex MedicalK261068Maverix Cryo Biopsy Probe (MCB1000);Maverix Cryo Cartridge (CC1000)Serpex MedicalK261806ERBECRYO 2 Cryosurgical Unit and AccessoriesErbe Elektromedizin GmbHK253230ERBECRYO 2 Cryosurgical Unit and Accessories: ERBECRYO 2 cryosurgical unit; Erbe Flexible CryoprobeErbe Elektromedizin GmbHK252198Улучшенный криогенный удалитель бородавок (Улучшенный удалитель бородавок)Medical Brands Laboratories B.V.K260377XSense Cryoablation System with CryoProbesIceCure Medical , Ltd.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑