Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

КонфоMIS iTotal Cruciate Retaining (CR) Система замены коленного сустава (iTotal CR KRS)

Номер K: K161366 · 2016-06-14

ЗаявительConformis, Inc.
Дата решения2016-06-14
Код продуктаJWH
Консультативный комитетOR Положение: медицинско-регуляторный-v1. OR OR Положение: медицинско-регуляторный-v1.
РешениеСущественно эквивалентный

Описание устройства

ConfoMIS iTotal Cruciate Retaining (CR) Knee Replacement System (iTotal CR KRS) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Conformis, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-06-14 under 510(k) number K161366. The device is classified under product code JWH. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the ConfoMIS iTotal Cruciate Retaining (CR) Knee Replacement System (iTotal CR KRS)?

ConfoMIS iTotal Cruciate Retaining (CR) Knee Replacement System (iTotal CR KRS) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-06-14. The listed applicant is Conformis, Inc.. The 510(k) number is K161366.

When did ConfoMIS iTotal Cruciate Retaining (CR) Knee Replacement System (iTotal CR KRS) receive FDA 510(k) clearance?

ConfoMIS iTotal Cruciate Retaining (CR) Knee Replacement System (iTotal CR KRS) received FDA 510(k) clearance on 2016-06-14, under 510(k) number K161366.

Who is the listed applicant for ConfoMIS iTotal Cruciate Retaining (CR) Knee Replacement System (iTotal CR KRS)?

The FDA 510(k) record lists Conformis, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ConfoMIS iTotal Cruciate Retaining (CR) Knee Replacement System (iTotal CR KRS)?

The FDA product code for ConfoMIS iTotal Cruciate Retaining (CR) Knee Replacement System (iTotal CR KRS) is JWH.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549Фلاш пилотный этап 1 исследования безопасностиNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205Системы PAP: внешние клинические исследования (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177Эффект модуляции симпатической нервной системы на церебральный спазм, возникающий вторично по отношению к аневризматическому субарахноидальному кровоизлияниюSUSPENDEDNCT07095751Система оценки катетера Uro-Cam с использованием искусственного интеллекта для диагностики рака мочевого пузыряNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Conformis, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K232426Идентификация Оттиск Пористый крестообразный удерживающий (CR) систем для замены коленного сустава (KRS) с вставками, жертвующими крестообразными связками (CS)K223316Идентификация Оттиск Пористый Тотальный Крестообразный Заменитель Коленного Сустава, Идентификация Оттиск Пористый Крестообразный Сохраняющий Тотальный Заменитель Коленного СуставаK230846Система замены коленного сустава iTotal Identity; Система замены коленного сустава Identity ImprintK231233Identity™ Оттиск™ CR KRS и Identity™ Оттиск™ PS KRSK231178ACTERA® тазобедренный суставK230844Идентификация Оттиск Ретенционный крестообразный (CR) Система замены коленного сустава (KRS) с жертвенным крестообразным (CS) вставкой

Посмотреть все 30 устройств →

Связанные устройства (Код: JWH)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K262057GMK РасширениеMedacta International SAK260063GSPE СпейсерThe General Hospital Corporation, d/b/a MassachusettsK262293ЭВОЛЮЦИЯ MPX™ Комплексная Система для Тотального Протезирования Коленного СуставаSuzhou Microport Orthorecon Co., Ltd.K262341b-ONE® Mobio™ Полный системный сустав колена Ревизионные цементированные тибиальные augmentation, стеблевые расширения и расширения стебля с давлениемB-One Ortho, Corp.K262130ATTUNE Revision Knee SystemDepuy Orthopaedics, Inc.K253961Система коленного сустава SKJust Medical Devices (Tianjin) Co., Ltd.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑