Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Ekso™ (version 1.1) and Ekso GT™ (version 1.2)

Номер K: K161443 · 2016-07-19

ЗаявительEkso Bionics, Inc.
Дата решения2016-07-19
Код продуктаPHL
Консультативный комитетPM
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Ekso™ (version 1.1) and Ekso GT™ (version 1.2) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ekso Bionics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-07-19 under 510(k) number K161443. The device is classified under product code PHL. It was reviewed by the PM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Ekso™ (version 1.1) and Ekso GT™ (version 1.2)?

Ekso™ (version 1.1) and Ekso GT™ (version 1.2) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-07-19. The listed applicant is Ekso Bionics, Inc.. The 510(k) number is K161443.

When did Ekso™ (version 1.1) and Ekso GT™ (version 1.2) receive FDA 510(k) clearance?

Ekso™ (version 1.1) and Ekso GT™ (version 1.2) received FDA 510(k) clearance on 2016-07-19, under 510(k) number K161443.

Who is the listed applicant for Ekso™ (version 1.1) and Ekso GT™ (version 1.2)?

The FDA 510(k) record lists Ekso Bionics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Ekso™ (version 1.1) and Ekso GT™ (version 1.2)?

The FDA product code for Ekso™ (version 1.1) and Ekso GT™ (version 1.2) is PHL.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Ekso Bionics, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K220988EksoNRK200574EksoNRK143690Ekso™ (version 1.1) and Ekso GT™ (version 1.2)

Связанные устройства (Код: PHL)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K254198Trexo TheoTrexo Robotics, Inc.K260381EveWandercraft SASK250904Atalante XWandercraft SASK241822ReWalk® 7 Personal Exoskeleton (50-20-0005)Rewalk Robotics Ltd. Dba LifewardK233695Медицинский HAL Нижние конечности (HAL-ML)Cyberdyne, Inc.K232077Atalante XWandercraft SAS

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑