FDA 510(k)

Catalys Precision Laser System

Номер K: K161455 · 2016-09-20

Дата решения2016-09-20

Код продуктаOOE

Консультативный комитетOP

РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Catalys Precision Laser System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Optimedica Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2016-09-20 under 510(k) number K161455. The device is classified under product code OOE. It was reviewed by the OP advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Catalys Precision Laser System?

Catalys Precision Laser System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-09-20. The listed applicant is Optimedica Corporation. The 510(k) number is K161455.

When did Catalys Precision Laser System receive FDA 510(k) clearance?

Catalys Precision Laser System received FDA 510(k) clearance on 2016-09-20, under 510(k) number K161455.

Who is the listed applicant for Catalys Precision Laser System?

The FDA 510(k) record lists Optimedica Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Catalys Precision Laser System?

The FDA product code for Catalys Precision Laser System is OOE.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITING NCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITING NCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDED NCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Связанные устройства (Код: OOE)

K252682LenSx Laser System (8065000944)Alcon Laboratories, Inc.K243896LenSx Laser System (8065998162)Alcon Laboratories, Inc.K223566ELITA™ Femtosecond Laser System, ELITA™ Patient InterfaceJohnson & Johnson Surgical Vision, Inc.K223838Catalys™ Precision Laser SystemAmo Manufacturing USA, LLC K220259ALLY Адаптивная Катарактальная Система ОбработкиLensar, Inc.K220516CATALYS Precision Laser systemAmo Manufacturing USA, LLC

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.