Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

EnFocus 2300, EnFocus 4400

Номер K: K162783 · 2016-12-09

ЗаявительBioptigen, Inc.
Дата решения2016-12-09
Код продуктаOBO
Консультативный комитетOP
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

EnFocus 2300, EnFocus 4400 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Bioptigen, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-12-09 under 510(k) number K162783. The device is classified under product code OBO. It was reviewed by the OP advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the EnFocus 2300, EnFocus 4400?

EnFocus 2300, EnFocus 4400 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-12-09. The listed applicant is Bioptigen, Inc.. The 510(k) number is K162783.

When did EnFocus 2300, EnFocus 4400 receive FDA 510(k) clearance?

EnFocus 2300, EnFocus 4400 received FDA 510(k) clearance on 2016-12-09, under 510(k) number K162783.

Who is the listed applicant for EnFocus 2300, EnFocus 4400?

The FDA 510(k) record lists Bioptigen, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for EnFocus 2300, EnFocus 4400?

The FDA product code for EnFocus 2300, EnFocus 4400 is OBO.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Связанные устройства (Код: OBO)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K261019ANTERIONHeidelberg Engineering GmbHK253837SPECTRALIS HRA+OCT and variants; SPECTRALIS with Flex ModuleHeidelberg Engineering GmbHK252633UNITY DX (UDX)Cylite Pty. , Ltd.K250553Tomey Cornea/Anterior Segment OCT (CASIA2)Tomey CorporationK250868SPECTRALIS HRA+OCT and variantsHeidelberg Engineering GmbHK240924AnterionHeidelberg Engineering GmbH

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑