Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

SmartEP

Номер K: K163326 · 2017-09-29

ЗаявительIntelligent Hearing Systems
Дата решения2017-09-29
Код продуктаGWJ
Консультативный комитетNE
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

SmartEP is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Intelligent Hearing Systems. It received FDA 510(k) clearance on 2017-09-29 under 510(k) number K163326. The device is classified under product code GWJ. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the SmartEP?

SmartEP is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-09-29. The listed applicant is Intelligent Hearing Systems. The 510(k) number is K163326.

When did SmartEP receive FDA 510(k) clearance?

SmartEP received FDA 510(k) clearance on 2017-09-29, under 510(k) number K163326.

Who is the listed applicant for SmartEP?

The FDA 510(k) record lists Intelligent Hearing Systems as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SmartEP?

The FDA product code for SmartEP is GWJ.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Связанные устройства (Код: GWJ)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K242954Integrity V500 (Integrity, Integrity with VEMP)Vivosonic, Inc.K233649ALGO_Pro_Новый_рожденный_Слух_Скринер_(ALGO_Pro)Natus Medical Incorporated Dba Excel-Tech Ltd. (Xltek)K220139QScreenPath Medical GmbHK211147ALGO_7iPath Medical GmbHK193033GSI Audera ProGrason StadlerK162037Eclipse with VEMPInteracoustics A/S

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑