Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

GSI Audera Pro

Номер K: K193033 · 2020-04-24

ЗаявительGrason Stadler
Дата решения2020-04-24
Код продуктаGWJ
Консультативный комитетNE
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

GSI Audera Pro is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Grason Stadler. It received FDA 510(k) clearance on 2020-04-24 under 510(k) number K193033. The device is classified under product code GWJ. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the GSI Audera Pro?

GSI Audera Pro is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-04-24. The listed applicant is Grason Stadler. The 510(k) number is K193033.

When did GSI Audera Pro receive FDA 510(k) clearance?

GSI Audera Pro received FDA 510(k) clearance on 2020-04-24, under 510(k) number K193033.

Who is the listed applicant for GSI Audera Pro?

The FDA 510(k) record lists Grason Stadler as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for GSI Audera Pro?

The FDA product code for GSI Audera Pro is GWJ.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Связанные устройства (Код: GWJ)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K242954Integrity V500 (Integrity, Integrity with VEMP)Vivosonic, Inc.K233649ALGO_Pro_Новый_рожденный_Слух_Скринер_(ALGO_Pro)Natus Medical Incorporated Dba Excel-Tech Ltd. (Xltek)K220139QScreenPath Medical GmbHK211147ALGO_7iPath Medical GmbHK163326SmartEPIntelligent Hearing SystemsK162037Eclipse with VEMPInteracoustics A/S

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑