Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

iC-GPC Assay TM for use on the iC-SystemTM

Номер K: K163390 · 2017-08-08

ЗаявительIcubate, Inc.
Дата решения2017-08-08
Код продуктаPAM
Консультативный комитетMI
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

iC-GPC Assay TM for use on the iC-SystemTM is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Icubate, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-08-08 under 510(k) number K163390. The device is classified under product code PAM. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the iC-GPC Assay TM for use on the iC-SystemTM?

iC-GPC Assay TM for use on the iC-SystemTM is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-08-08. The listed applicant is Icubate, Inc.. The 510(k) number is K163390.

When did iC-GPC Assay TM for use on the iC-SystemTM receive FDA 510(k) clearance?

iC-GPC Assay TM for use on the iC-SystemTM received FDA 510(k) clearance on 2017-08-08, under 510(k) number K163390.

Who is the listed applicant for iC-GPC Assay TM for use on the iC-SystemTM?

The FDA 510(k) record lists Icubate, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for iC-GPC Assay TM for use on the iC-SystemTM?

The FDA product code for iC-GPC Assay TM for use on the iC-SystemTM is PAM.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Icubate, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K190341iC-GN iC-Cassette for use on the iC-System

Связанные устройства (Код: PAM)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K254194QIAstat-Dx BCID GPF Plus AMR PanelQIAGEN GmbHK243490LIAISON PLEX Gram-Positive Blood Culture AssayLuminex CorporationK181663ePlex Blood Culture Identification Panel - Gram Positive (BCID-GP) PanelGenmark Diagnostics, IncorporatedK152470Great Basin Staph ID/R Blood Culture PanelGreat Basin Scientific, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑