Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Kalitec Direct InSePtion™ MIS Fixation System

Номер K: K163471 · 2017-03-16

ЗаявительKalitec Direct, LLC
Дата решения2017-03-16
Код продуктаPEK
Консультативный комитетOR
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Kalitec Direct InSePtion™ MIS Fixation System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Kalitec Direct, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2017-03-16 under 510(k) number K163471. The device is classified under product code PEK. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Kalitec Direct InSePtion™ MIS Fixation System?

Kalitec Direct InSePtion™ MIS Fixation System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-03-16. The listed applicant is Kalitec Direct, LLC. The 510(k) number is K163471.

When did Kalitec Direct InSePtion™ MIS Fixation System receive FDA 510(k) clearance?

Kalitec Direct InSePtion™ MIS Fixation System received FDA 510(k) clearance on 2017-03-16, under 510(k) number K163471.

Who is the listed applicant for Kalitec Direct InSePtion™ MIS Fixation System?

The FDA 510(k) record lists Kalitec Direct, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Kalitec Direct InSePtion™ MIS Fixation System?

The FDA product code for Kalitec Direct InSePtion™ MIS Fixation System is PEK.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Kalitec Direct, LLC указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K180401TiWAVE-C™ Porous Titanium Cervical CageK172808CosmoLock Pedicle Screw SystemK172086Matira™ Anterior Cervical SystemK170342Ocata Anterior Cervical System

Связанные устройства (Код: PEK)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K253250Minuteman® G6 MIS Fusion PlateSpinal Simplicity, LLCK234051Minuteman G5 MIS Fusion Plate; Minuteman G1(Posterior Fusion Plate /HA Posterior Fusion Plate); HA Minuteman G3-R MIS Fusion Plate; Minuteman G3/HA Minuteman G3Spinal Simplicity, LLCK233527Minuteman G5 MIS Fusion Plate; Minuteman G1 (Posterior Fusion Plate /HA Posterior Fusion Plate); HA Minuteman G3-R MIS Fusion Plate; Minuteman G3/HA Minuteman G3 MIS Fusion PlateSpinal Simplicity, LLCK232484KeyLift™ Expandable Interlaminar Stabilization SystemFlospineK231807primaLOK™ SP Interspinous Fusion SystemWenzel Spine, Inc.K223790Huvex Interspinous Fusion SystemDio Medical Corp.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑