Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Rooti Rx ECG Event Recorder, Rooti Link APP Software

Номер K: K163694 · 2017-11-07

ЗаявительRooti Labs , Ltd.
Дата решения2017-11-07
Код продуктаDRG
Консультативный комитетCV
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Rooti Rx ECG Event Recorder, Rooti Link APP Software is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Rooti Labs , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-11-07 under 510(k) number K163694. The device is classified under product code DRG. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Rooti Rx ECG Event Recorder, Rooti Link APP Software?

Rooti Rx ECG Event Recorder, Rooti Link APP Software is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-11-07. The listed applicant is Rooti Labs , Ltd.. The 510(k) number is K163694.

When did Rooti Rx ECG Event Recorder, Rooti Link APP Software receive FDA 510(k) clearance?

Rooti Rx ECG Event Recorder, Rooti Link APP Software received FDA 510(k) clearance on 2017-11-07, under 510(k) number K163694.

Who is the listed applicant for Rooti Rx ECG Event Recorder, Rooti Link APP Software?

The FDA 510(k) record lists Rooti Labs , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Rooti Rx ECG Event Recorder, Rooti Link APP Software?

The FDA product code for Rooti Rx ECG Event Recorder, Rooti Link APP Software is DRG.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Связанные устройства (Код: DRG)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K261569UbiqVue™ 2AYe Cardiac System (UX2253)Lifesignals, Inc.K252984Perin Health System (PHD80060-2)Perin Health Devices, LLCK252440EasyTeleMed (2.0.2)Ingeniars S.R.L.K250259TeleRehab Aermos Cardiopulmonary RehabilitationThe ScottCare CorporationK243837iBSMIorbit Digital Technologies Private LimitedK242018UbiqVue™ 2A Multi-parameter System (UX2550)Lifesignals, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑