Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Breathe Technologies Life2000™ Ventilation System

Номер K: K170037 · 2017-08-11

ЗаявительBreathe Technologies
Дата решения2017-08-11
Код продуктаCBK
Консультативный комитетAN
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Breathe Technologies Life2000™ Ventilation System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Breathe Technologies. It received FDA 510(k) clearance on 2017-08-11 under 510(k) number K170037. The device is classified under product code CBK. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Breathe Technologies Life2000™ Ventilation System?

Breathe Technologies Life2000™ Ventilation System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-08-11. The listed applicant is Breathe Technologies. The 510(k) number is K170037.

When did Breathe Technologies Life2000™ Ventilation System receive FDA 510(k) clearance?

Breathe Technologies Life2000™ Ventilation System received FDA 510(k) clearance on 2017-08-11, under 510(k) number K170037.

Who is the listed applicant for Breathe Technologies Life2000™ Ventilation System?

The FDA 510(k) record lists Breathe Technologies as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Breathe Technologies Life2000™ Ventilation System?

The FDA product code for Breathe Technologies Life2000™ Ventilation System is CBK.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Связанные устройства (Код: CBK)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K253647Evita (V800); Evita (V600)Draegerwerk AG & CO KgaaK252663Inbentus VersatileIconic Solutions by Murcia, SLK251888VPAP Pediatric Face MaskHsiner Co., Ltd.K232365Vivo 45 LSOconnell Regulatory Consultants, Inc.K252173F&P OptiNIV Hospital Vented Full Face Mask Compatible with Single-limb Circuits – Size A (ONIV117A); F&P OptiNIV Hospital Vented Full Face Mask Compatible with Single-limb Circuits – Size B (ONIV117B); F&P OptiNIV Hospital Vented Full Face Mask Compatible with Single-limb Circuits – Size C (ONIV117C); F&P OptiNIV ONIV117-F Hospital Vented Full Face Mask with optional Expiratory Filter Compatible with Single-limb Circuits - Size A (ONIV117A-F); F&P OptiNIV ONIV117-F Hospital Vented FullFisher & Paykel Healthcare, Ltd.K243767SV600, SV800 VentilatorShenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑