Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

InSure ONE

Номер K: K170548 · 2017-10-05

ЗаявительEnterix, Inc.
Дата решения2017-10-05
Код продуктаKHE
Консультативный комитетHE
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

InSure ONE is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Enterix, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-10-05 under 510(k) number K170548. The device is classified under product code KHE. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the InSure ONE?

InSure ONE is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-10-05. The listed applicant is Enterix, Inc.. The 510(k) number is K170548.

When did InSure ONE receive FDA 510(k) clearance?

InSure ONE received FDA 510(k) clearance on 2017-10-05, under 510(k) number K170548.

Who is the listed applicant for InSure ONE?

The FDA 510(k) record lists Enterix, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for InSure ONE?

The FDA product code for InSure ONE is KHE.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Связанные устройства (Код: KHE)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K173212Instant-view-PLUS immunochemical Fecal Occult Blood TestAlfa Scientific Designs, Inc.K171484hema-screen SPECIFIC GoldImmunostics Inc.,K162333Wondfo One Step Fecal Occult Blood (FOB) TestGuangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd.K163554hema-screen ER XCEL Enhanced Readability Fecal Occult Blood TestImmunostics Inc.,

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑