Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

hema-screen SPECIFIC Gold

Номер K: K171484 · 2017-06-14

ЗаявительImmunostics Inc.,
Дата решения2017-06-14
Код продуктаKHE
Консультативный комитетHE
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

hema-screen SPECIFIC Gold is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Immunostics Inc.,. It received FDA 510(k) clearance on 2017-06-14 under 510(k) number K171484. The device is classified under product code KHE. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the hema-screen SPECIFIC Gold?

hema-screen SPECIFIC Gold is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-06-14. The listed applicant is Immunostics Inc.,. The 510(k) number is K171484.

When did hema-screen SPECIFIC Gold receive FDA 510(k) clearance?

hema-screen SPECIFIC Gold received FDA 510(k) clearance on 2017-06-14, under 510(k) number K171484.

Who is the listed applicant for hema-screen SPECIFIC Gold?

The FDA 510(k) record lists Immunostics Inc., as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for hema-screen SPECIFIC Gold?

The FDA product code for hema-screen SPECIFIC Gold is KHE.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Immunostics Inc., указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K221817ALFIS_Витамин_D, ALFIS-3_АнализаторK182298hemochroma PLUS SystemK163465hemochroma PLUS SystemK163225AFIAS iFOB с AFIAS-50K163554hema-screen ER XCEL Enhanced Readability Fecal Occult Blood Test

Связанные устройства (Код: KHE)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K173212Instant-view-PLUS immunochemical Fecal Occult Blood TestAlfa Scientific Designs, Inc.K170548InSure ONEEnterix, Inc.K162333Wondfo One Step Fecal Occult Blood (FOB) TestGuangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd.K163554hema-screen ER XCEL Enhanced Readability Fecal Occult Blood TestImmunostics Inc.,

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑