Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

hemochroma PLUS System

Номер K: K182298 · 2018-11-16

ЗаявительImmunostics Inc.,
Дата решения2018-11-16
Код продуктаGKR
Консультативный комитетHE
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

hemochroma PLUS System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Immunostics Inc.,. It received FDA 510(k) clearance on 2018-11-16 under 510(k) number K182298. The device is classified under product code GKR. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the hemochroma PLUS System?

hemochroma PLUS System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-11-16. The listed applicant is Immunostics Inc.,. The 510(k) number is K182298.

When did hemochroma PLUS System receive FDA 510(k) clearance?

hemochroma PLUS System received FDA 510(k) clearance on 2018-11-16, under 510(k) number K182298.

Who is the listed applicant for hemochroma PLUS System?

The FDA 510(k) record lists Immunostics Inc., as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for hemochroma PLUS System?

The FDA product code for hemochroma PLUS System is GKR.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Immunostics Inc., указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K221817ALFIS_Витамин_D, ALFIS-3_АнализаторK163465hemochroma PLUS SystemK163225AFIAS iFOB с AFIAS-50K171484hema-screen SPECIFIC GoldK163554hema-screen ER XCEL Enhanced Readability Fecal Occult Blood Test

Связанные устройства (Код: GKR)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K201217HemoCue Hb 301 SystemHemocue ABK200909Hemo Control (optional Add Pack Hemo Control DM)Ekf-Diagnostic GmbHK181751HemoCue Hb 801 SystemHemocue ABK172173DiaSpect Tm, DiaSpect Tm CuvettesEkf-Diagnostic GmbHK163465hemochroma PLUS SystemImmunostics Inc.,

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑