Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

HemoCue Hb 301 System

Номер K: K201217 · 2020-08-04

ЗаявительHemocue AB
Дата решения2020-08-04
Код продуктаGKR
Консультативный комитетHE
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

HemoCue Hb 301 System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hemocue AB. It received FDA 510(k) clearance on 2020-08-04 under 510(k) number K201217. The device is classified under product code GKR. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the HemoCue Hb 301 System?

HemoCue Hb 301 System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-08-04. The listed applicant is Hemocue AB. The 510(k) number is K201217.

When did HemoCue Hb 301 System receive FDA 510(k) clearance?

HemoCue Hb 301 System received FDA 510(k) clearance on 2020-08-04, under 510(k) number K201217.

Who is the listed applicant for HemoCue Hb 301 System?

The FDA 510(k) record lists Hemocue AB as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for HemoCue Hb 301 System?

The FDA product code for HemoCue Hb 301 System is GKR.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Hemocue AB указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K181751HemoCue Hb 801 System

Связанные устройства (Код: GKR)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K200909Hemo Control (optional Add Pack Hemo Control DM)Ekf-Diagnostic GmbHK181751HemoCue Hb 801 SystemHemocue ABK182298hemochroma PLUS SystemImmunostics Inc.,K172173DiaSpect Tm, DiaSpect Tm CuvettesEkf-Diagnostic GmbHK163465hemochroma PLUS SystemImmunostics Inc.,

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑