Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

CardioCel 3D

Номер K: K170951 · 2017-04-28

ЗаявительAdmedus Regen Pty, Ltd.
Дата решения2017-04-28
Код продуктаPSQ
Консультативный комитетCV
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

CardioCel 3D is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Admedus Regen Pty, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-04-28 under 510(k) number K170951. The device is classified under product code PSQ. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the CardioCel 3D?

CardioCel 3D is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-04-28. The listed applicant is Admedus Regen Pty, Ltd.. The 510(k) number is K170951.

When did CardioCel 3D receive FDA 510(k) clearance?

CardioCel 3D received FDA 510(k) clearance on 2017-04-28, under 510(k) number K170951.

Who is the listed applicant for CardioCel 3D?

The FDA 510(k) record lists Admedus Regen Pty, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CardioCel 3D?

The FDA product code for CardioCel 3D is PSQ.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Admedus Regen Pty, Ltd. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K200566ADAPT ТканьK162579VascuCel

Связанные устройства (Код: PSQ)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K221029PERI-GUARD Repair Patch, SUPPLE PERI-GUARD Repair PatchSynovis Life Technologies, Inc.K221032Vascu-Guard Vascular Repair PatchSynovis Life Technologies, Inc.K210331CardiaMend Pericardial and Epicardial Reconstruction MatrixHelios Cardio, Inc.K200566ADAPT ТканьAdmedus Regen Pty, Ltd.K190882XenoSure Biologic PatchLemaitre VascularK191734MatriStem UBM Pericardial PatchAcell, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑