Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

LUXEN Zr, LUXEN Smile

Номер K: K171585 · 2018-10-31

ЗаявительDentalmax Co., Ltd.
Дата решения2018-10-31
Код продуктаEIH
Консультативный комитетDE
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

LUXEN Zr, LUXEN Smile is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Dentalmax Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-10-31 under 510(k) number K171585. The device is classified under product code EIH. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the LUXEN Zr, LUXEN Smile?

LUXEN Zr, LUXEN Smile is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-10-31. The listed applicant is Dentalmax Co., Ltd.. The 510(k) number is K171585.

When did LUXEN Zr, LUXEN Smile receive FDA 510(k) clearance?

LUXEN Zr, LUXEN Smile received FDA 510(k) clearance on 2018-10-31, under 510(k) number K171585.

Who is the listed applicant for LUXEN Zr, LUXEN Smile?

The FDA 510(k) record lists Dentalmax Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for LUXEN Zr, LUXEN Smile?

The FDA product code for LUXEN Zr, LUXEN Smile is EIH.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Dentalmax Co., Ltd. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K241151LUXEN 5GK212548LUXEN CL Dental Liquid

Связанные устройства (Код: EIH)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K262074Any-ZircosMediclus Co., Ltd.K262239Obsidian® Press Over ZirconiaPrismatik Dentalcraft, Inc.K261046Dental Zirconia Blank & Coloring LiquidHunan Qinghao Puzhong Technology Co., Ltd.K262195Dandy Ceramic Stain and GlazeZima International Inc., dba DandyK260918Zolid LunarisAmann Girrbach AGK260859Rosetta SM, Rosetta SPHass Corp.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑