Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Atellica IM Folate Assay

Номер K: K172201 · 2018-04-12

ЗаявительSiemens Healthcare Diagnostics, Inc.
Дата решения2018-04-12
Код продуктаCGN
Консультативный комитетCH
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Atellica IM Folate Assay is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-04-12 under 510(k) number K172201. The device is classified under product code CGN. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Atellica IM Folate Assay?

Atellica IM Folate Assay is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-04-12. The listed applicant is Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.. The 510(k) number is K172201.

When did Atellica IM Folate Assay receive FDA 510(k) clearance?

Atellica IM Folate Assay received FDA 510(k) clearance on 2018-04-12, under 510(k) number K172201.

Who is the listed applicant for Atellica IM Folate Assay?

The FDA 510(k) record lists Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Atellica IM Folate Assay?

The FDA product code for Atellica IM Folate Assay is CGN.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K253528Atellica IM CA 19-9 IIK261364Atellica CH Acetaminophen 2 (ACTM)K251998Atellica CH Diazo Total Bilirubin (D_TBil)K251543Atellica® IM TSH3-Ultra II (TSH3ULII)K251630Atellica IM Total PSA II (tPSAII)K250816ADVIA Centaur Анти-Тиреоглобулин II (aTgII)

Посмотреть все 64 устройств →

Связанные устройства (Код: CGN)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K233060Elecsys Фолат IIIRoche DiagnosticsK223590Access Фолатный АнализBeckman Coulter, Inc.K192586LIAISON® FolateDiaSorin, Inc.K161646Diazyme Folate Assay , Diazyme Folate Calibrator Set, Diazyme Folate Control SetDiazyme Laboratories

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑