Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

REXLENE

Номер K: K173747 · 2018-12-21

ЗаявительSm Eng Co., Ltd.
Дата решения2018-12-21
Код продуктаGAW
Консультативный комитетSU
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

REXLENE is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sm Eng Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-12-21 under 510(k) number K173747. The device is classified under product code GAW. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the REXLENE?

REXLENE is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-12-21. The listed applicant is Sm Eng Co., Ltd.. The 510(k) number is K173747.

When did REXLENE receive FDA 510(k) clearance?

REXLENE received FDA 510(k) clearance on 2018-12-21, under 510(k) number K173747.

Who is the listed applicant for REXLENE?

The FDA 510(k) record lists Sm Eng Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for REXLENE?

The FDA product code for REXLENE is GAW.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Sm Eng Co., Ltd. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K200392REXSINK173779REXMONO, PDREXK161633REXLON, REXSILK161629CRYLREX

Связанные устройства (Код: GAW)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K253572STRATAFIX™ Spiral PRONOVA™ Unidirectional Knotless Tissue Control Device STRATAFIX™ Spiral PRONOVA™ Bidirectional Knotless Tissue Control DeviceETHICON, Inc.K233355Cypris eXact Suturing SystemCypris MedicalK230746Non absorbable Surgical Polypropylene SutureShandong Haidike Medical Products Co., Ltd.K221280VessealLydus Medical , Ltd.K211178DURAMESH Mesh SutureMsiK192953APTOS Нити – Полипропиленовые Хирургические ШвыAptos, LLC

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑