Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Leksell GammaPlan

Номер K: K173791 · 2018-02-09

ЗаявительElekta Instrument AB
Дата решения2018-02-09
Код продуктаIWB
Консультативный комитетRA
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Leksell GammaPlan is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Elekta Instrument AB. It received FDA 510(k) clearance on 2018-02-09 under 510(k) number K173791. The device is classified under product code IWB. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Leksell GammaPlan?

Leksell GammaPlan is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-02-09. The listed applicant is Elekta Instrument AB. The 510(k) number is K173791.

When did Leksell GammaPlan receive FDA 510(k) clearance?

Leksell GammaPlan received FDA 510(k) clearance on 2018-02-09, under 510(k) number K173791.

Who is the listed applicant for Leksell GammaPlan?

The FDA 510(k) record lists Elekta Instrument AB as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Leksell GammaPlan?

The FDA product code for Leksell GammaPlan is IWB.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Elekta Instrument AB указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K190887Leksell Vantage Stereotactic SystemK173789Leksell Gamma Knife Perfexion, Leksell Gamma Knife IconK171123Leksell Vantage Stereotactic SystemK160440Leksell Gamma Knife IconK152558Leksell Stereotactic System, Injection/ Aspiration Needle Kit

Связанные устройства (Код: IWB)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K250391Leksell Gamma Knife® (Elekta Esprit); Leksell Gamma Knife® (Icon™); Leksell Gamma Knife® (Perfexion™)Elekta Solutions ABK232854Leksell GammaPlan (LGP)Elekta Solutions ABK222047Leksell Gamma Knife Perfexion, Leksell Gamma Knife Icon, Leksell Gamma Knife - Elekta Esprit (New model variant)Elekta Solutions ABK203250TaiChiCOur United CorporationK203146Akesis Galaxy RTiAkesis, Inc.K200050Akesis Galaxy RTxAkesis, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑