Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Leksell Vantage Stereotactic System

Номер K: K190887 · 2019-08-01

ЗаявительElekta Instrument AB
Дата решения2019-08-01
Код продуктаHAW
Консультативный комитетNE
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Leksell Vantage Stereotactic System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Elekta Instrument AB. It received FDA 510(k) clearance on 2019-08-01 under 510(k) number K190887. The device is classified under product code HAW. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Leksell Vantage Stereotactic System?

Leksell Vantage Stereotactic System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-08-01. The listed applicant is Elekta Instrument AB. The 510(k) number is K190887.

When did Leksell Vantage Stereotactic System receive FDA 510(k) clearance?

Leksell Vantage Stereotactic System received FDA 510(k) clearance on 2019-08-01, under 510(k) number K190887.

Who is the listed applicant for Leksell Vantage Stereotactic System?

The FDA 510(k) record lists Elekta Instrument AB as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Leksell Vantage Stereotactic System?

The FDA product code for Leksell Vantage Stereotactic System is HAW.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Elekta Instrument AB указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K173789Leksell Gamma Knife Perfexion, Leksell Gamma Knife IconK173791Leksell GammaPlanK171123Leksell Vantage Stereotactic SystemK160440Leksell Gamma Knife IconK152558Leksell Stereotactic System, Injection/ Aspiration Needle Kit

Связанные устройства (Код: HAW)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K253856Geniant Cranial (Navigated Neurosurgical Positioning Robot)Koh Young Technology, Inc.K261932Leksell® Vantage Stereotactic SystemElekta Solutions ABK253663Zeta Navigation SystemZeta Surgical, Inc.K253379Stealth AXiS Cranial clinical applicationMedtronic Navigation, Inc.K231897NeuroAlign softwareMedivis, Inc.K251317SOLOPASS 2.0 SystemIntravent Medical Partners

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑