Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

SOLOPASS 2.0 System

Номер K: K251317 · 2025-09-05

ЗаявительIntravent Medical Partners
Дата решения2025-09-05
Код продуктаHAW
Консультативный комитетNE
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

SOLOPASS 2.0 System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Intravent Medical Partners. It received FDA 510(k) clearance on 2025-09-05 under 510(k) number K251317. The device is classified under product code HAW. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the SOLOPASS 2.0 System?

SOLOPASS 2.0 System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-09-05. The listed applicant is Intravent Medical Partners. The 510(k) number is K251317.

When did SOLOPASS 2.0 System receive FDA 510(k) clearance?

SOLOPASS 2.0 System received FDA 510(k) clearance on 2025-09-05, under 510(k) number K251317.

Who is the listed applicant for SOLOPASS 2.0 System?

The FDA 510(k) record lists Intravent Medical Partners as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SOLOPASS 2.0 System?

The FDA product code for SOLOPASS 2.0 System is HAW.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Связанные устройства (Код: HAW)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K253856Geniant Cranial (Navigated Neurosurgical Positioning Robot)Koh Young Technology, Inc.K261932Leksell® Vantage Stereotactic SystemElekta Solutions ABK253663Zeta Navigation SystemZeta Surgical, Inc.K253379Stealth AXiS Cranial clinical applicationMedtronic Navigation, Inc.K231897NeuroAlign softwareMedivis, Inc.K250893Ball Joint Guide Array (66295)Bayer Medical Care, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑