Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Leksell® Vantage Stereotactic System

Номер K: K261932 · 2026-08-05

ЗаявительElekta Solutions AB
Дата решения2026-08-05
Код продуктаHAW
Консультативный комитетNE
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Leksell® Vantage Stereotactic System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Elekta Solutions AB. It received FDA 510(k) clearance on 2026-08-05 under 510(k) number K261932. The device is classified under product code HAW. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

Что такое система Leksell® Vantage Стереотаксическая?

Leksell® Vantage Stereotactic System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-08-05. The listed applicant is Elekta Solutions AB. The 510(k) number is K261932.

When did Leksell® Vantage Stereotactic System receive FDA 510(k) clearance?

Leksell® Vantage Stereotactic System received FDA 510(k) clearance on 2026-08-05, under 510(k) number K261932.

Who is the listed applicant for Leksell® Vantage Stereotactic System?

The FDA 510(k) record lists Elekta Solutions AB as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Leksell® Vantage Stereotactic System?

The FDA product code for Leksell® Vantage Stereotactic System is HAW.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Elekta Solutions AB указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K252002Monaco RTP System (6.3)K252188EMLA (Elekta Evo); EMLA (VersaHD); EMLA (Elekta Harmony Pro); EMLA (Elekta Infintiy); EMLA (Elekta Harmony); EMLA (Elekta Synergy)K251363ProKnow DSK250391Leksell Gamma Knife® (Elekta Esprit); Leksell Gamma Knife® (Icon™); Leksell Gamma Knife® (Perfexion™)K232854Leksell GammaPlan (LGP)K223229MOSAIQ® OIS (Oncology Information System)

Посмотреть все 15 устройств →

Связанные устройства (Код: HAW)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K253856Geniant Cranial (Navigated Neurosurgical Positioning Robot)Koh Young Technology, Inc.K253663Zeta Navigation SystemZeta Surgical, Inc.K253379Stealth AXiS Cranial clinical applicationMedtronic Navigation, Inc.K231897NeuroAlign softwareMedivis, Inc.K251317SOLOPASS 2.0 SystemIntravent Medical PartnersK250893Ball Joint Guide Array (66295)Bayer Medical Care, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑