Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

BioCode Gastrointestinal Pathogen Panel (GPP)

Номер K: K180041 · 2018-09-28

ЗаявительApplied BioCode, Inc.
Дата решения2018-09-28
Код продуктаPCH
Консультативный комитетMI
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

BioCode Gastrointestinal Pathogen Panel (GPP) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Applied BioCode, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-09-28 under 510(k) number K180041. The device is classified under product code PCH. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the BioCode Gastrointestinal Pathogen Panel (GPP)?

BioCode Gastrointestinal Pathogen Panel (GPP) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-09-28. The listed applicant is Applied BioCode, Inc.. The 510(k) number is K180041.

When did BioCode Gastrointestinal Pathogen Panel (GPP) receive FDA 510(k) clearance?

BioCode Gastrointestinal Pathogen Panel (GPP) received FDA 510(k) clearance on 2018-09-28, under 510(k) number K180041.

Who is the listed applicant for BioCode Gastrointestinal Pathogen Panel (GPP)?

The FDA 510(k) record lists Applied BioCode, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BioCode Gastrointestinal Pathogen Panel (GPP)?

The FDA product code for BioCode Gastrointestinal Pathogen Panel (GPP) is PCH.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Applied BioCode, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K254139BioCode® Respiratory Pathogen Panel (RPP)K242877BioCode Gastrointestinal Pathogen Panel (GPP)K192485BioCode Respiratory Pathogen Panel (RPP)K190585Biocode Gastrointestinal Pathogen Panel (GPP)

Связанные устройства (Код: PCH)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K253722LIAISON PLEX Gastrointestinal Flex AssayLuminex CorporationK254032QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2; QIAstat-Dx GI Panel 2 Mini B&V; QIAstat-Dx GI Panel 2 Mini BQIAGEN GmbHK251721Xpert GI PanelCepheidK252329QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2; QIAstat-Dx GI Panel 2 Mini B&V; QIAstat-Dx GI Panel 2 Mini BQIAGEN GmbHK251993Panther Fusion GI Expanded Bacterial AssayHologic, Inc.K251868Panther Fusion GI Bacterial AssayHologic

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑