Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Gyrus ACMI – EZDilate 3-Stage Balloon Dilatation Catheter

Номер K: K180086 · 2018-03-08

ЗаявительGyrus Acmi, Inc.
Дата решения2018-03-08
Код продуктаFGE
Консультативный комитетGU
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Gyrus ACMI – EZDilate 3-Stage Balloon Dilatation Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Gyrus Acmi, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-03-08 under 510(k) number K180086. The device is classified under product code FGE. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Gyrus ACMI – EZDilate 3-Stage Balloon Dilatation Catheter?

Gyrus ACMI – EZDilate 3-Stage Balloon Dilatation Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-03-08. The listed applicant is Gyrus Acmi, Inc.. The 510(k) number is K180086.

When did Gyrus ACMI – EZDilate 3-Stage Balloon Dilatation Catheter receive FDA 510(k) clearance?

Gyrus ACMI – EZDilate 3-Stage Balloon Dilatation Catheter received FDA 510(k) clearance on 2018-03-08, under 510(k) number K180086.

Who is the listed applicant for Gyrus ACMI – EZDilate 3-Stage Balloon Dilatation Catheter?

The FDA 510(k) record lists Gyrus Acmi, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Gyrus ACMI – EZDilate 3-Stage Balloon Dilatation Catheter?

The FDA product code for Gyrus ACMI – EZDilate 3-Stage Balloon Dilatation Catheter is FGE.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Gyrus Acmi, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K252487POWERSEAL Open Extended Jaw Sealer and Divider, Double-Action (PS-0021EJDA)K233275RenaFlex Single-use Flexible Ureteroscope (SUURF-V Standard); RenaFlex Single-use Flexible Ureteroscope (SUURF-VR Reverse); Video System Center for Single-use Endoscopes (CV-S1)K231327POWERSEAL Sealer and DividerK221306SOLTIVE Pro SuperPulsed Laser, SOLTIVE Premium SuperPulsed Laser, SOLTIVE SuperPulsed Laser Fibers, and AccessoriesK212650Celeris, Disposable Sinus DebriderK213831Olympus PK Electrosurgical Instruments, PK J-hook, PK Spatula, PK Needle

Посмотреть все 15 устройств →

Связанные устройства (Код: FGE)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K254179Drainage CatheterCanyon Medical, Inc.K262913Protégé™ EverFlex™ Self-expanding Peripheral Stent SystemMedtronic, Inc.K260835ARCHIMEDES Biodegradable Stent (Medium)Q3 Medical USA, LLC (C/O Q3 Medical Devices Ltd.)K253393Single-use Balloon Dilatation Catheter (AG-5251-083018 AG-5251-085518 AG-5251-088018 AG-5251-083019 AG-5251-085519 AG-5251-088019 AG-5251-083021 AG-5251-085521 AG-5251-088021 AG-5251-083024 AG-5251-085524 AG-5251-088024 AG-5251-103018 AG-5251-105518 AG-5251-108018 AG-5251-103019 AG-5251-105519 AG-5251-108019 AG-5251-103021 AG-5251-105521 AG-5251-108021 AG-5251-103024 AG-5251-105524 AG-5251-108024 AG-5251-123018 AG-5251-125518 AG-5251-128018 AG-5251-123019 AG-5251-125519 AG-5251-128019Hangzhou AGS MedTech Co., Ltd.K253832Dilation Balloon CatheterMirco-Tech (Nanjing) Co., Ltd.K251658Endoflux™ Biliary & Pancreatic Stent SetsMedi-Globe GmbH

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑