Дата решения2018-04-26
Код продуктаGEI
Консультативный комитетSU
РешениеSubstantially Equivalent
Описание устройства
ESG-300, APU-300, Pressure Reducer, MAPC Probes is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Olympus Winter & Ibe GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2018-04-26 under 510(k) number K180200. The device is classified under product code GEI. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
Часто задаваемые вопросы
What is the ESG-300, APU-300, Pressure Reducer, MAPC Probes?
ESG-300, APU-300, Pressure Reducer, MAPC Probes is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-04-26. The listed applicant is Olympus Winter & Ibe GmbH. The 510(k) number is K180200.
When did ESG-300, APU-300, Pressure Reducer, MAPC Probes receive FDA 510(k) clearance?
ESG-300, APU-300, Pressure Reducer, MAPC Probes received FDA 510(k) clearance on 2018-04-26, under 510(k) number K180200.
Who is the listed applicant for ESG-300, APU-300, Pressure Reducer, MAPC Probes?
The FDA 510(k) record lists Olympus Winter & Ibe GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for ESG-300, APU-300, Pressure Reducer, MAPC Probes?
The FDA product code for ESG-300, APU-300, Pressure Reducer, MAPC Probes is GEI.
Связанные клинические исследования
Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.
Другие записи, где Olympus Winter & Ibe GmbH указан как заявитель
Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.
K260649OES ELITE Cystoscope and Accessories; Obturator, 17 Fr. (WA2C17BO); Obturator, 19.8 Fr. (WA2C19BO); Obturator, 21 Fr. (WA2C21BO); Obturator, 21 Fr., for sheath with ramp (WA2C21RO); Obturator, 21 Fr., long (WA2C21LO); Obturator, 21 Fr., for straight sheath (WA2C21SO); Obturator, 22.5 Fr. (WA2C22BO); Obturator, 25 Fr. (WA2C25BO); Obturator, optical, 19.8 Fr. (WA2C19BV); Obturator, optical, 21 Fr. (WA2C21BV); Obturator, optical, 21 Fr., for straight sheath (WA2C21SV); Obturator, optical,K252043Bipolar applicator CelonProBreath (WB990310); Bipolar applicator CelonProSleep plus (WB990311); Bipolar applicator CelonProBreath (WB990210); Bipolar applicator CelonProSleep plus (WB990211)K231777Electrosurgical Generator ESG-410 and Accessories (WA91327U, WA91327W), Accessories: Foot switches (WA91311W, WA91321W)K221522HF-cables (resusable)K223183Light-Guide CablesK213207Sheath, Stopcock Accessory Посмотреть все 22 устройств →
Связанные устройства (Код: GEI)
Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.
K254196HARMONIC 1100 Shears (HAR1120); HARMONIC 1100 Shears (HAR1136)Ethicon Endo-Surgery, LLCK261959Neptune® SafeAir® 10ft Smoke Evacuation Pencil, Square Coated, 70mm Blade, Push Button Switch (0703-046-100);Neptune® SafeAir® 10ft Smoke Evacuation Pencil, Square Coated, Push Button Switch, Bulk Non-Sterile (0703-046-102);Neptune® SafeAir® 10ft Smoke Evacuation Pencil, Square Coated, 70mm Blade, Rocker Switch (0703-047-100);Neptune® SafeAir® 10ft Smoke Evacuation Pencil, Square Coated, Rocker Switch, Bulk Non-Sterile (0703-047-102)Stryker InstrumentsK261070LigaSure™ RAS Maryland Jaw Vessel Sealer/Divider, Nano-coatedCovidien, LLCK254185Potenza PrimeJeisys Medical IncorporatedK262364Ellian Enigma RF DeviceEllian CorpK253859Scarlet Pro (Scarlet Pro)VIOL Co., Ltd.
Официальный источник
Посмотреть в базе данных FDA →Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.