Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Repris Bladder Injection System

Номер K: K180214 · 2018-05-03

ЗаявительUro-1, Inc.
Дата решения2018-05-03
Код продуктаFBK
Консультативный комитетGU
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Repris Bladder Injection System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Uro-1, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-05-03 under 510(k) number K180214. The device is classified under product code FBK. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Repris Bladder Injection System?

Repris Bladder Injection System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-05-03. The listed applicant is Uro-1, Inc.. The 510(k) number is K180214.

When did Repris Bladder Injection System receive FDA 510(k) clearance?

Repris Bladder Injection System received FDA 510(k) clearance on 2018-05-03, under 510(k) number K180214.

Who is the listed applicant for Repris Bladder Injection System?

The FDA 510(k) record lists Uro-1, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Repris Bladder Injection System?

The FDA product code for Repris Bladder Injection System is FBK.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Uro-1, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K220611SUREcore Plus Biopsy InstrumentK201650VMCore Biopsy Needle

Связанные устройства (Код: FBK)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K260262Injection NeedleMirco-Tech (Nanjing) Co., Ltd.K253598InjecSURE Injection SystemCarbon Medical Technologies, Inc.K252021Disposable Endoscopic Injection NeedlesChangzhou New Med Micro-Medtech Co., Ltd.K252247Injector Force Max Single Use Injector (NM-400L); Injector Force Max Single Use Injector (NM-400U); Injector Force Max Single Use Injector (NM-400Y); Injector Force Max Single Use Injector (NM-401L)Olympus Medical Systems CorporationK241595EzVu Visual Vasopressor injector (EV-19)Veol Medical Technologies Pvt , Ltd.K240675Endoscopic Injection NeedlesPromisemed Hangzhou Meditech Co., Ltd.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑