Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

InjecSURE Injection System

Номер K: K253598 · 2026-03-31

ЗаявительCarbon Medical Technologies, Inc.
Дата решения2026-03-31
Код продуктаFBK
Консультативный комитетGU
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

InjecSURE Injection System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Carbon Medical Technologies, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-03-31 under 510(k) number K253598. The device is classified under product code FBK. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the InjecSURE Injection System?

InjecSURE Injection System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-03-31. The listed applicant is Carbon Medical Technologies, Inc.. The 510(k) number is K253598.

When did InjecSURE Injection System receive FDA 510(k) clearance?

InjecSURE Injection System received FDA 510(k) clearance on 2026-03-31, under 510(k) number K253598.

Who is the listed applicant for InjecSURE Injection System?

The FDA 510(k) record lists Carbon Medical Technologies, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for InjecSURE Injection System?

The FDA product code for InjecSURE Injection System is FBK.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Carbon Medical Technologies, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K251748MammoSTAR Biopsy Site IdentifierK211590Fiducial MarkerK172227Endoscopic Injection Needle

Связанные устройства (Код: FBK)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K260262Injection NeedleMirco-Tech (Nanjing) Co., Ltd.K252021Disposable Endoscopic Injection NeedlesChangzhou New Med Micro-Medtech Co., Ltd.K252247Injector Force Max Single Use Injector (NM-400L); Injector Force Max Single Use Injector (NM-400U); Injector Force Max Single Use Injector (NM-400Y); Injector Force Max Single Use Injector (NM-401L)Olympus Medical Systems CorporationK241595EzVu Visual Vasopressor injector (EV-19)Veol Medical Technologies Pvt , Ltd.K240675Endoscopic Injection NeedlesPromisemed Hangzhou Meditech Co., Ltd.K241523injeTAK Adjustable Tip Needle (DIS199; DIS201)Laborie Medical Technologies, Corp.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑