Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Добавочные ортопедические пациенто-специфические 3D-печать костных сегментов

Номер K: K180239 · 2018-05-16

ЗаявительAdditive Orthopaedics, LLC
Дата решения2018-05-16
Код продуктаHRS
Консультативный комитетOR
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Additive Orthopaedics Patient Specific 3D Printed Bone Segments is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Additive Orthopaedics, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2018-05-16 under 510(k) number K180239. The device is classified under product code HRS. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Additive Orthopaedics Patient Specific 3D Printed Bone Segments?

Additive Orthopaedics Patient Specific 3D Printed Bone Segments is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-05-16. The listed applicant is Additive Orthopaedics, LLC. The 510(k) number is K180239.

When did Additive Orthopaedics Patient Specific 3D Printed Bone Segments receive FDA 510(k) clearance?

Additive Orthopaedics Patient Specific 3D Printed Bone Segments received FDA 510(k) clearance on 2018-05-16, under 510(k) number K180239.

Who is the listed applicant for Additive Orthopaedics Patient Specific 3D Printed Bone Segments?

The FDA 510(k) record lists Additive Orthopaedics, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Additive Orthopaedics Patient Specific 3D Printed Bone Segments?

The FDA product code for Additive Orthopaedics Patient Specific 3D Printed Bone Segments is HRS.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Additive Orthopaedics, LLC указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K211076Patient Specific Marking GuidesK163593Добавление Ортопедические Hallux Valgus системаK170214Добавочный ортопедический блокирующий лattice пластинаK153207Добавление Ортопедические кость клинья системаK160264Добавление Ортопедические hammertoe коррекция система

Связанные устройства (Код: HRS)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K261892ProRib Fixation SystemCosta Surgical, Inc.K262098EnHAnce PEEK Bunion SystemNvision Biomedical TechnologiesK262963TMC Implant Fixation SystemTreace Medical Concepts, Inc.K261647Tempo Plating System; Ultra Compression Screw SystemPace SurgicalK261830FRAXION 3.5 Plate System (Various - See Catalog);FRAXION 4.5 Plate System (Various - See Catalog);FRAXION Mini Plate System (Various - See Catalog);FRAXION Bone Screw System (Various - See Catalog)Ortler Global Tibbi Gerecler Anonim SirketiK262537Versalock Sterile Plating SystemGM Dos Reis Industria e Comercio Ltda.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑