Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

EnHAnce PEEK Bunion System

Номер K: K262098 · 2026-09-18

ЗаявительNvision Biomedical Technologies
Дата решения2026-09-18
Код продуктаHRS
Консультативный комитетOR
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

EnHAnce PEEK Bunion System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Nvision Biomedical Technologies. It received FDA 510(k) clearance on 2026-09-18 under 510(k) number K262098. The device is classified under product code HRS. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the EnHAnce PEEK Bunion System?

EnHAnce PEEK Bunion System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-09-18. The listed applicant is Nvision Biomedical Technologies. The 510(k) number is K262098.

When did EnHAnce PEEK Bunion System receive FDA 510(k) clearance?

EnHAnce PEEK Bunion System received FDA 510(k) clearance on 2026-09-18, under 510(k) number K262098.

Who is the listed applicant for EnHAnce PEEK Bunion System?

The FDA 510(k) record lists Nvision Biomedical Technologies as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for EnHAnce PEEK Bunion System?

The FDA product code for EnHAnce PEEK Bunion System is HRS.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Nvision Biomedical Technologies указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K250646Impact PEEK Union Nail SystemK242896Caliber Intramedullary Fixation SystemK243231Trigon PEEK HA WedgesK234116Trigon Trigon HA Stand-Alone Wedge Fixation System

Связанные устройства (Код: HRS)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K261892ProRib Fixation SystemCosta Surgical, Inc.K262963TMC Implant Fixation SystemTreace Medical Concepts, Inc.K261647Tempo Plating System; Ultra Compression Screw SystemPace SurgicalK261830FRAXION 3.5 Plate System (Various - See Catalog);FRAXION 4.5 Plate System (Various - See Catalog);FRAXION Mini Plate System (Various - See Catalog);FRAXION Bone Screw System (Various - See Catalog)Ortler Global Tibbi Gerecler Anonim SirketiK262537Versalock Sterile Plating SystemGM Dos Reis Industria e Comercio Ltda.K260277MIKRON TRAUMA BONE PLATE& SCREW SYSTEMMikron Makina San. ve Tic. Ltd. Sti.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑