Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Transcend 365 miniCPAP System

Номер K: K180388 · 2018-11-30

ЗаявительSomnetics International, Inc.
Дата решения2018-11-30
Код продуктаBZD
Консультативный комитетAN
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Transcend 365 miniCPAP System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Somnetics International, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-11-30 under 510(k) number K180388. The device is classified under product code BZD. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Transcend 365 miniCPAP System?

Transcend 365 miniCPAP System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-11-30. The listed applicant is Somnetics International, Inc.. The 510(k) number is K180388.

When did Transcend 365 miniCPAP System receive FDA 510(k) clearance?

Transcend 365 miniCPAP System received FDA 510(k) clearance on 2018-11-30, under 510(k) number K180388.

Who is the listed applicant for Transcend 365 miniCPAP System?

The FDA 510(k) record lists Somnetics International, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Transcend 365 miniCPAP System?

The FDA product code for Transcend 365 miniCPAP System is BZD.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Связанные устройства (Код: BZD)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K261262Altis Full Face MaskRespironics, Inc.K253044RXiBreeze PAP System (RXiBreeze 20C)Resvent Medical Technology Co., Ltd.K253553OrionResmed CorpK254104ResScan EssentialsResmed CorpK251920Sleep Apnea Breathing Therapy Mask:JoyMask 20-B Full Face Mask, JoyMask 21-B Full Face MaskDcstar, Inc.K253166F6S Full Face Mask (F6S); P6S Nasal Pillows Interface (P6S)BMC Medical Co., Ltd.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑